Senior Manager Regulatory & Quality Medical Devices (m/w/d)

Wir sind ein unabhängiges und traditions­reiches Unternehmen. Die
Qualität unserer Mitarbeiter, ihre Motivation und ihr Engagement sind
zentraler Bestandteil unseres Unternehmenserfolges, der uns zu einem
führenden Anbieter bei der Selbst­medikation in Deutschland macht.

Wir suchen Sie als

Senior Manager Regulatory & Quality Medical Devices (m/w/d)

Vollzeit, unbefristet

Ihre Aufgaben:

* Erstellung und Aufrecht­erhaltung von technischen Dokumentationen
für Medizinprodukte inklusive der Koordination aller dafür
erforderlichen Dokumente
* Planung und Koordinierung von Zertifizierungs­strategien für
(stoff­liche) Medizin­produkte innerhalb und außerhalb der EU,
Aufrecht­erhaltung und Aktualisierung von bestehenden
Medizinprodukt­zertifizierungen
* Durchführung von Zertifizierungs- bzw.
Konformitäts­bewertungs­verfahren für neue (stoffliche)
Medizin­produkte innerhalb und außerhalb der EU und Bereitstellung
der regula­torischen Expertise bei Neu- und Weiter­entwicklungen
* Risikobewertung von Produkten und Prozessen, erarbeiten von
Mitigation-Strategien und Überwachung der Umsetzung
* Freigabe von Medizinprodukten
* Monitoring des regulatorischen Umfelds, Bewertung der Relevanz für
das Produkt­portfolio und Umsetzung der daraus abzuleitenden
Maßnahmen, Sicherstellung der regulatorischen Compliance
* Freigabe von Packmitteln, Werbe­materialien und
Informations­broschüren
* Selbstständige Kommunikation und Korrespondenz mit regulatorischen
Konsulenten, zu Behörden und Verbänden
Das bringen Sie mit:

* Naturwissenschaftliches Studium, z. B. Biologie, Pharmazie, Chemie,
Medizin oder vergleichbar
* Mindestens 4 Jahre Berufs­erfahrung vorzugsweise in Industrie,
technischer Über­wachung oder Behörde (z. B. BfArm) im
Bereich Medizin­produkte
* Erfahrung mit elektronischen Dokumenten-Management-Systemen zur
Dossier­erstellung
* Erfahrungen mit Riskmanagement Tools und Bewertungen von Produkt- /
Prozess­risiken
* Zuverlässige, exakte und termin­getreue Arbeitsweise
* Sicherer Umgang mit MS-Office-Produkten
* Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen:

* Wir bieten Ihnen einen sicheren und abwechslungs­reichen Arbeitsplatz
mit heraus­fordernden Aufgaben­stellungen und
leistungs­gerechter Vergütung an.
* Ihr Urlaubsanspruch: 30 Tage im Jahr (Vollzeit).
* Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit von mobilem Arbeiten
gehören ebenfalls zu Ihren beruflichen Rahmen­bedingungen.
* Sie sind Teil eines kreativen Teams und werden mit kostenfreien
Getränken und Obst am Arbeitsplatz versorgt.
* Sie haben die Möglichkeit, an einem attraktiven Sportangebot
über Urban Sports Club, sowie vorbeugenden
Gesundheits­maßnahmen teilzunehmen und werden darüber hinaus
betriebs­medizinisch betreut.
* Digitale Weiterbildungs­möglichkeiten und attraktive
Firmen­konditionen / Corporate Benefits runden Ihr
Arbeits­umfeld ab.
Fühlen Sie sich angesprochen?

Dann senden Sie uns noch heute Ihre aussagekräftige Bewerbung. Wir
freuen uns auf den Kontakt mit Ihnen.

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MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH | Gereonsmühlengasse 1-11 |
50670 Köln

Kontakt für Rückfragen
Michael Slowinski
Talent Acquisition Manager
michael.slowinski@klosterfrau.de