Lokaler Sicherheitsbeauftragter (m/w/d)

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Herzlich willkommen bei der DEKRA Arbeit. Werden Sie Teil unseres Teams als Lokaler Sicherheitsbeauftragter (m/w/d) bei unserem Kunden in München.

• fungiert als National Qualified Person for Pharmacovigilance oder Local Safety Officer Contact Person in dem/den Land/Ländern und bei der/den lokal zuständigen Behörde(n)

• Gewährleistung einer 24/7-Bereitschaft für PV-bezogene Angelegenheiten (sofern dies gemäß den Vorschriften erforderlich ist) und Sicherstellung, dass ein lokaler Geschäftskontinuitätsprozess (BCP) für PV vorhanden ist

• Führt eine zeitnahe Überwachung der PV-Vorschriften in dem/den zugewiesenen Land/Ländern durch und informiert den Kunden CSPV über alle regulatorischen Änderungen und die möglichen Auswirkungen auf das PV-System

• Trägt je nach Bedarf zu globalen Prozessänderungen auf Projektbasis bei. Erleichtert bei Bedarf die lokale Umsetzung globaler Prozesse. Enge Kommunikation mit CSPV (d.h. dem EU PV Affiliate Management Team) und Beitrag zur Prozessverbesserung auf europäischer Ebene

• Erstellt und aktualisiert lokale Verfahren in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den CSPV-Prozessen

• Beaufsichtigt die Unterstützung von PV-Anbietern bei der Erfassung und Aufzeichnung von Sicherheitsberichten (aus allen Quellen) und meldet diese Berichte an die EU-Zentrale. Übersetzt alle Sicherheitsinformationen, einschließlich Qualitätsprüfungen, wie erforderlich

• Überwacht alle zusätzlichen delegierten Tätigkeiten, die von den PV-Mitgliedern des Lieferanten durchgeführt werden, und gewährleistet einen hohen Standard und eine hohe Qualität der geleisteten Arbeit

• Führt den Abgleich von Sicherheitsinformationen, die er aus allen möglichen Quellen erhalten hat, mit den entsprechenden internen und externen Interessengruppen rechtzeitig und unter Einhaltung der Verfahren durch

• Unterstützt PV-Schulungsmaterialien. Durchführung und Dokumentation von PV-Schulungen für Mitarbeiter in den Tochtergesellschaften und ggf. für relevante externe Stakeholder/Lieferanten, einschließlich der Verpflichtung, potenzielle Fallberichte zu sammeln, um sicherzustellen, dass PV-Prozesse ordnungsgemäß umgesetzt werden (z. B. Marktforschungsprogramme)

• Verantwortlich für Sicherheitsaktivitäten im Zusammenhang mit der Planung und Durchführung von lokalen nicht-interventionellen Studien. Unterrichtung des PV Cluster Lead/CSPV über alle lokalen nicht-interventionellen Studien (NIS) und interventionellen Studien (einschließlich IIT) durch Übersendung einer englischen Synopse

• Überprüfung der lokalen wissenschaftlichen Literatur auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei allen Produkten sowie bei nationalen Produkten

• Falls erforderlich, verantwortlich für das lokale Management von Sicherheitssignalen

• Bei Bedarf Mitwirkung an der Nutzen-Risiko-Bewertung des Unternehmens für nationale Produkte

• trägt zur Beantwortung von Anfragen an die zuständigen Behörden bei

• Bei Bedarf Mitwirkung an der Erstellung von regelmäßig angeforderten regulatorischen Berichten (z. B. PSUR)

• Vorbereitung und Umsetzung von Pharmakovigilanzvereinbarungen als Teil der vertraglichen Vereinbarungen mit Lizenzpartnern auf lokaler Ebene.

• Implementierung von Risikomanagementplänen (RMPs) und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung wie erforderlich, sowie lokale DHPC-Implementierung

• Enge Zusammenarbeit mit den Tochtergesellschaften zur frühzeitigen Ermittlung des PV-Bedarfs

• Bewertung von lokal organisierten Datenerfassungsprojekten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Patientenunterstützungsprogramme, Marktforschungsprogramme, Patient Value Initiatives und Digitalinitiativen

• Trägt zur Pflege der Pharmakovigilanz-Systemstammdatei (PSMF) bei

• ggf. Unterstützung des PV Cluster Lead

• erstellt regelmäßig Metriken/KPIs und bietet einen Überblick über die lokalen PV-Aktivitäten und deren Status, um sicherzustellen, dass alle Interessengruppen, einschließlich EU QPPV, entsprechend aktualisiert werden

• stellt sicher, dass alle Abweichungen identifiziert, verfolgt und rechtzeitig abgeschlossen werden

• Leitet die Vorbereitung und das CAPA-Management für Audits/Inspektionen der Tochtergesellschaften in den benannten Ländern. Informiert Cluster Lead/DSE CSPV über angekündigte Audits und Inspektionen

• Sorgt für geeignete lokale Archivierungseinrichtungen

• Mindestens Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder medizinischen Wissenschaften

• Ausreichende Kenntnisse der lokalen, europäischen und internationalen Vorschriften und Pharmakovigilanzanforderungen

• Fließende Beherrschung der Landessprache(n) des zugewiesenen Landes und gute Englischkenntnisse

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden

• Ausgeprägtes Organisationsbewusstsein (Zusammenhänge zwischen Abteilungen, geschäftliche Prioritäten, einschließlich erheblicher Erfahrung in funktionsübergreifender Arbeit)

• Höchste Zuverlässigkeit und genaue Arbeitsweise

• Analytischer und systematischer Ansatz mit guten Problemlösungsfähigkeiten

• Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu verstehen und sich kontinuierlich auf Verbesserungen zu konzentrieren

• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, in einem kulturell vielfältigen Umfeld zu arbeiten

• proaktiver, selbständiger und zuverlässiger Arbeitsstil gepaart mit der Fähigkeit, in internationalen Matrix-Teams zu arbeiten

• Einen festen Arbeitsvertrag nach dem BAP-Tarifvertrag

• Eine übertarifliche Vergütung, zzgl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld

• Einen interessanten und Ihren Qualifikationen entsprechenden Arbeitsplatz mit Übernahmeperspektive durch das Kundenunternehmen

Falls Sie sich direkt bewerben wollen, so können Sie uns gerne Ihren Lebenslauf per E-mail senden oder uns Ihre Daten über die angebotene online-Bewerbung zukommen lassen. Bei der online-Bewerbung können Sie nach Eingabe Ihrer Kontaktdaten Ihren Lebenslauf "hochladen". Wir fördern Vielfalt und heißen jede Bewerbung herzlich willkommen.

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