Clinical Research Associate (gn) (m/w/d)

Clinical Research Associate (gn)

Sie suchen einen neuen Job? Für unseren Kunden, ein innovatives und internationales Unternehmen der Medizintechnik , suchen wir ab sofort mit 70% Reisetätigkeit und 30% Homeoffice einen Clinical Research Associate (gn) . Diese Position kann deutschlandweit von den Standorten München/Stuttgart/Frankfurt/Düsseldorf/Berlin/Hamburg aus getätigt werden!
Unser Angebot an Sie: Unbefristeter Arbeitsvertrag bei einem der weltweit größten Personaldienstleister
Attraktives Arbeitsumfeld
Umfassendes Mentoring & Onboarding
Persönliche & fachliche Weiterentwicklung
Work-Life-Balance & flexible Arbeitszeiten

Das sind Ihre Aufgaben: Unterstützung des Clinical Affairs Managers bei der Protokollentwicklung, CRF-Designs und der Vorbereitung von Studiendokumentationen für sowohl prä- als auch post-marktliche klinische Studien
Überwachungsverantwortung für kleinere Studien
Durchführung von Initiierungsbesuchen vor Ort, routinemäßigen Überwachungsbesuchen und Abschlussbesuchen für sowohl prä- als auch post-CE-Mark-Studien
Fernüberwachung der klinischen Datenbank und Nachverfolgung von Anfragen mit dem Prüfzentrum, um mögliche Datenabweichungen zu klären
Pflege der Studiendokumentation in Bezug auf das Standortmanagement, die Ergebnisse der Überwachungsbesuche und Aktionspläne durch regelmäßige Besuchsberichte und andere erforderliche Studiendokumentationen
Bewertung der Qualität und Integrität der Praktiken der Studienstandorte in Bezug auf die ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls und die Einhaltung der geltenden Vorschriften
Problemlösung in Abstimmung mit dem CAPM bei Compliance-Problemen an den Standorten
Verwaltung des Fortschritts der zugewiesenen Studien durch Verfolgung von regulatorischen Einreichungen und Genehmigungen, Rekrutierung und Einschreibung, CRF-Abschluss sowie Generierung und Lösung von Datenanfragen
Pflege der Leistungskennzahlen der Standorte und Umsetzung von Aktionsplänen für Standorte, die die Erwartungen nicht erfüllen
Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen Paketen an Ethikkommissionen und/oder zuständige Behörden
Unterstützung des CAM/CPAM bei der Verwaltung der Studie, wie z.B. Entwicklung von Überwachungswerkzeugen, Vorlagen für Quelldokumente, Richtlinien zum Ausfüllen von CRFs, klinische Überwachungspläne
Entwicklung zusätzlicher Studienwerkzeuge, die spezifisch für das Projekt oder die Bedürfnisse der Standorte erforderlich sind
Unterstützung bei der EDC-Tests für neu implementierte Datenbanken
Einführung neuer Clinical Research Associates in die Position oder das Unternehmen
Unterstützung der Prozessverbesserung innerhalb von Clinical Affairs
Das bringen Sie mit: Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften/Gesundheitswesen oder Krankenpflege-Abschluss
Erfahrung in der Medizintechnikbranche im Bereich Clinical Affairs/Forschung mit Nachweis von vollständigen Überwachungsverantwortlichkeiten für mehrjährige Erfahrung in der Überwachung von prä-CE-Mark-Studien in Europa ist bevorzugt
Fähigkeit, mehrere Projekte und verschiedene Aufgaben zu verwalten, um Fristen einzuhalten
Deutsch und Englisch erforderlich, eine dritte Sprache wie Französisch wäre von Vorteil
Fähigkeit und Bereitschaft, bis zu 70% der Zeit zu reisen
Fortgeschrittene Kenntnisse der klinischen Forschungsaktivitäten, die für sowohl prä- als auch post-CE-Mark-Studien wesentlich sind
Kenntnisse der geltenden Vorschriften (MDR, GCP, ISO-14155, MEDDEV-Richtlinien, GDPR und geltende lokale Vorschriften)
Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten sowie Flexibilität für Veränderungen
Starke IT-Kenntnisse; einschließlich der Nutzung von eCRF und CTMS für Überwachung, Analysen und MS Office-Tools
Hervorragende schriftliche, verbale Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
Interessiert? Der schnellste Weg zu uns führt über den Bewerben-Button!

Wir leben Vielfalt und Chancengleichheit und freuen uns deshalb natürlich über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.

Alle personenbezogenen Formulierungen in der Stellenanzeige sind geschlechtsneutral zu betrachten.